Глава viii источники данных по доказательной медицине. Мета-анализ как инструмент доказательной медицины Определение необходимого объема выборки
Эта статья поможет Вам более реально взглянуть на результаты научно-медицинских исследований, которые мы часто используем при написании наших статей, а также лучше ориентироваться в потоке рекламной информации, которая постоянно пытается ввести нас в заблуждение, апеллируя к "научно доказанным" результатам.
«Есть три вида лжи: ложь, наглая ложь и статистика»
Бенджамин Дизраэли, британский премьер-министр
На страницах наших статей и особенно на форуме мы часто апеллируем к доказательной медицине. Что же такое доказательная медицина?
Доказательная медицина (англ. Evidence-based medicine - медицина, основанная на доказательствах) - термин описывает такой подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из полученных доказательств их эффективности и безопасности, и предполагающий поиск, сравнение, обобщение и широкое распространение полученных доказательств для использования в интересах больных.
Доказательная медицина - это совокупность методологических подходов к проведению клинических исследований, оценке и применению их результатов. В узком смысле «доказательная медицина» - это способ (разновидность) медицинской практики, когда врач применяет в ведении пациента только те методы, полезность которых доказана в доброкачественных исследованиях.
Если совсем упростить, то можно сказать, что доказательная медицина - это медицина, основанная на методах, чья эффективность доказана. Методической основой доказательной медицины является клиническая эпидимиология - наука, разрабатывающая методы клинических исследований, которые дают возможность делать научно обоснованные заключения, сводя к минимуму влияние систематических и случайных ошибок на результаты исследования. И вот возникает самый главный вопрос - что является критерием доброкачественных исследований? О некоторых признаках доброкачественных исследований мы и расскажем в этой статье.
Основным инструментом клинической эпидимеологии является статистика. Статистика, наука, занимающаяся изучением приемов систематического наблюдения над массовыми явлениями социальной жизни человека, составлением численных их описаний и научной обработкой этих описаний. Именно с помощью биомедицинской статистики описываются и выносятся на суд читателя все результаты любых биологических и медицинских исследований в виде цифр, таблиц, графиков, гистограмм. И вот здесь главное не попасть под очарование цифр.
Качество контрольной группыЕсли речь идет о процентах, которые часто используются для описания результатов, т.к. они очень показательны, нужно четко понять, что является точкой отсчета, т.е. что принято за 0%. То есть, когда вам говорят "выше на 20%", Вы тут же спрашиваете "по сравнению с чем?". Если это исследуется какой-то препарат (лекарство, косметическое средство), то нужно знать, что контрольные группы, которые совсем не принимали это средство давно ушли в прошлое. Исследование обязательно должно быть проведено с использованием плацебо. Плаце́бо - физиологически инертное вещество, используемое в качестве лекарственного средства, положительный лечебный эффект которого связан с бессознательным психологическим ожиданием пациента. Плацебо не способно действовать непосредственно на те условия, ради изменения которых исследуют препарат. Кроме того, термином «эффект плацебо» называют само явление немедикаментозного воздействия, не только препарата, а, например, облучения (иногда используют разные «мигающие» аппараты, «лазеротерапию» и др.). В качестве вещества для плацебо часто используют лактозу. Степень проявления плацебо-эффекта зависит от внушаемости человека и внешних обстоятельств «лечения», например, от размера и яркого цвета таблетки, степени доверия врачу, авторитета клиники. И конечно же нельзя серьезно рассматривать исследования, в которых исследуемый препарат сравнивается со своим предшественником или схожими конкурентами.
Доказательность исследованияТакже важно выяснить к какому виду относится проведенное исследование, который можно узнать из структуры данной работы. У каждого вида есть свой доказательный вес, по которому можно составить иерархию их доказательности (перечислены в порядке возрастания доказательности):
1) описание отдельных случаев;
2) описание серии случаев;
3) ретроспективное исследование случай-контроль;
4) аналитическое одномоментное исследование;
5) проспективное когортное (популяционное) исследование;
6) рандомизированное контролируемое испытание медицинских вмешательств (методов лечения, профилактики);
7) мета-анализ - обобщение результатов нескольких рандомизированных клинических испытаний.
Дадим краткую характеристику различных типов структуры исследования.
Описание отдельных случаев - наиболее старый способ медицинского исследования. Он состоит в описании редкого наблюдения, "классического" случая ("классические" случаи, кстати, никогда не бывают частыми) или нового феномена. Научные гипотезы в таком исследовании не выдвигаются и не проверяются. Однако данный способ исследования также важен в медицине, так как описание редких случаев или явлений нельзя недооценивать.
Описание серии случаев - исследование, включающее обычно описательную статистику группы больных, отобранных по какому-либо признаку. Описательные исследования используются, например, в эпидемиологии для изучения влияния неконтролируемых факторов на возникновение заболевания.
Исследование случай-контроль - ретроспективное исследование, в котором по архивным данным или опросу его участников формируют группы из этих участников (больных) с определенным заболеванием и без него, а затем ретроспективно оценивают частоту воздействия предполагаемого фактора риска или причины заболевания. Такие исследования чаще выдвигают научные гипотезы, а не проверяют их. Преимуществом исследования данного типа являются его относительная простота, дешевизна и быстрота выполнения. Однако исследования случай-контроль чреваты возникновением множества возможных систематических ошибок (смещений). Наиболее существенными из них можно считать систематические ошибки, связанные с отбором участников исследования, и систематическую ошибку, возникающую при измерении.
Одномоментное (поперечное) исследование - описательное исследование, включающее однократно обследуемые группы участников и проводимое с целью оценки распространенности того или иного исхода, течения заболевания, а также эффективности диагностики. Такие исследования относительно просты и недороги. Основной проблемой является трудность формирования выборки, адекватно отражающей типичную ситуацию в изучаемой популяции больных (репрезентативной выборки).
Проспективное (когортное, продольное) исследование
- исследование, в котором выделенная когорта участников наблюдается в течение определенного времени. Сначала выделяют когорту (или две когорты, например лиц, подвергшихся фактору риска, и лиц, не подвергшихся ему), а затем проводят наблюдение за ней (ними) и сбор данных. В этом заключается отличие от ретроспективного исследования, в котором когорты выделяют после сбора данных. Такой вид исследований используют для выявления факторов риска, прогностических факторов, причин заболеваний, для определения уровня заболеваемости. Проспективные исследования весьма трудоемки, так как должны проводиться в течение длительного времени, когорты должны быть достаточно велики в связи с тем что выявляемые события (например, возникновение новых случаев заболевания) достаточно редки.
Основные проблемы, возникающие при проведении проспективного исследования, следующие:
- вероятность изучаемых событий зависит от способа формирования выборки (когорты; например, наблюдаемые участники из группы риска имеют большую вероятность заболеть, чем участники из неорганизованной популяции);
- при выбывании участников в ходе исследования необходимо выяснять, не связано ли это с изучаемым исходом или фактором;
- с течением времени могут изменяться сила и характер воздействия изучаемого фактора (например, интенсивность курения как фактора риска развития ишемической болезни
- необходимо добиваться одинакового объема обследования групп воздействия и контроля, чтобы свести к минимуму возможность более раннего выявления заболеваний (следовательно, лучшего прогноза) в более тщательно обследуемой группе.
Рандомизированное исследование - это динамическое исследование какого-либо профилактического, диагностического или лечебного воздействия, в котором группы формируются путем случайного распределения объектов исследования по группам (рандомизации). Наиболее известный вариант рандомизированного исследования - клиническое испытание. Клиническое испытание - это проспективное сравнительное исследование эффективности двух вмешательств и более (лечебных, профилактических) или диагностического метода, в котором группы испытуемых формируются с использованием рандомизации с учетом критериев включения и исключения. При этом обычно существует гипотеза, возникшая до проведения исследования относительно эффективности испытываемых методов, которая и проверяется в ходе испытания.
Мета-анализ - количественный анализ объединенных результатов нескольких клинических испытаний одного и того же вмешательства при одном и том же заболевании. Такой подход обеспечивает большую статистическую чувствительность (мощность), чем в каждом отдельном исследовании, за счет увеличения размера выборки. Мета-анализ используется для обобщения результатов многих испытаний, зачастую противоречащих друг другу.
Клиническая эффективностьЧитая научно-медицинские статьи нужно уяснить для себя, какие именно характеристики были измерены в процессе исследования - клинические или биологические (биохимические, физиологические, генетические и т.п.). Приведем один небольшой пример об исследовании применения галотана и морфина при операциях на открытом сердце.
Галотан - препарат, широко используемый при общей анестезии. Он обладает сильным действием, удобен в применении и очень надежен. Галотан - газ его можно вводить через респиратор. Поступая в организм через легкие, галотан действует быстро и кратковременно поэтому, регулируя подачу препарата можно оперативно управлять анестезией. Однако галотан имеет существенный недостаток - он угнетает сократимость миокарда
и расширяет вены, что ведет к падению артериального давления (АД). В связи с этим было предложено вместо галотана для общей анестезии применять морфин, который не снижает АД. Конахан и соавт. сравнили галотановую и морфиновую анестезию у больных, подвергшихся операции на открытом сердце.В исследование включали больных, у которых не было противопоказаний ни к галотану, ни к морфину. Способ анестезии (галотан или морфин) выбирали случайным образом.
В исследование вошло 122 больных. У половины больных использовали галотан (1-я группа), у половины - морфин (2-я группа). В среднем у больных, получавших галотан, минимальное АД было на 6,3 мм рт. ст. ниже, чем у больных, получавших морфин. Разброс значений довольно велик, и диапазоны значений сильно перекрываются. Стандартное отклонение в группе галотана составило 12,2 мм рт. ст. в группе морфина - 14,4 мм рт. ст. Статистический анализ показал, что разница статистически значима, поэтому можно заключить, что морфин в меньшей степени снижает артериальное давление, чем галотан.
Как вы помните Конахан и соавт. исходили из предположения о том, что морфин в меньшей степени угнетает кровообращение, чем галотан и потому предпочтительнее для общей анестезии. Действительно при использовании морфина артериальное давление и сердечный индекс были выше, чем при использовании галотана и различия эти статистически значимы. Однако выводы делать рано - ведь до сих пор не проанализированы различия операционной летальности, а именно этот показатель наиболее значим с практической точки зрения.
Итак, среди получавших галотан (1-я группа) умерли 8 больных из 61 (13,1%), а среди получавших морфин (2-я группа) - 10 из 67 (14,9%). Разница в 1,8%. Статистический анализ показал, что разница статистически незначима. Следовательно, хотя галотан и морфин действуют на кровообращение по-разному, нет никаких оснований, говорить о различии операционной летальности. По сути можно сказать, что клинические эффекты этих двух препаратов не отличаются.
Этот пример очень поучителен: мы убедились, сколь важно учитывать исход течения. Организм устроен сложно, действие любого препарата многообразно. Если препарат положительно влияет на сердечно-сосудистую систему, то не исключено, что он отрицательно влияет, к примеру, на органы дыхания. Какой из эффектов перевесит и как это скажется на конечном результате - предвидеть трудно. Вот почему влияние препарата на любой показатель будь то артериальное давление или сердечный индекс, нельзя считать доказательством его эффективности, пока не доказана клиническая эффективность. Иными словами следует четко различать показатели процесса - всевозможные изменения биохимических, физиологических и прочих параметров, которые, как мы полагаем, играют положительную или отрицательную роль, - и показатели результата, обладающие реальной клинической значимостью. Так, изменения артериального давления и сердечного индекса под действием галотана и морфина - это показатели процесса, которые никак не сказались на показателе результата - операционной летальности. Если бы мы довольствовались наблюдением показателей процесса, то заключили бы что морфин лучше галотана, хотя, как оказалось, выбор анестетика на летальность вообще не влияет.
Читая медицинские публикации или слушая аргументы сторонника того или иного метода лечения, следует, прежде всего, уяснить, о каких показателях идет речь - процесса или результата. Продемонстрировать воздействие некоторого фактора на процесс существенно легче, чем выяснить влияет ли он на результат. Регистрация показателей процесса обычно проста и не занимает много времени. Напротив, выяснение результата, как правило, требует кропотливой длительной работы и нередко связано с субъективными проблемами измерений, особенно если речь идет о качестве жизни. И все же, решая необходим ли предлагаемый метод лечения, нужно удостовериться, что, он положительно влияет именно на показатели результата. Поверьте, больного и его семью, прежде всего, волнует результат, а не процесс.
Использованная литератураВ настоящее время количество источников по доказательной медицине постоянно растет, но несмотря на это Кокрановская библиотека остается наиболее важной. Она создана в рамках Кокрановского сотрудничества международного сообщества ученых различных специальностей, поставивших целью отыскивать, систематизировать и обобщать результаты всех когда-либо проведенных рандомизированных контролируемых клинических исследований. Принципиальным критерием отбора исследований является отбор испытуемых методом случайной выборки. Кокрановская библиотека содержит информацию обо всех испытаниях, проводившихся по данной теме (испытания лекарств, методов лечения и т. д.), а также систематические обзоры по наиболее актуальным и дискуссионным темам медицины, которые регулярно обновляются. Данные в Кокрановской библиотеке представлены в электронном формате и могут быть доступны в режиме on-line или распространяться на лазерных дисках по подписке.
Имея доступ к Кокрановской библиотеке, врач или исследователь может быстро проверить, насколько информация, содержащаяся в анализируемой научной статье, соответствует принятому мировому опыту, проводились ли ранее подобные исследования и какие результаты были получены.
Важно, что за последние годы не только появились базы данных, где можно найти практически любую интересующую информацию медицинской направленности, но и разработаны единые стандарты представления результатов рандомизированных контролируемых испытаний (CONSORT), целью которых является повышение качества отчетов о рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ).
Для всесторонней оценки результатов РКИ необходимо хорошо представлять особенности его структуры, проведения, анализа данных и их интерпретации. Стремительный рост числа РКИ сделал особенно актуальным вопрос о необходимости правиль-
ного представления их результатов, так как очень часто качество отчетов остается неудовлетворительным. Группа, состоящая из исследователей и редакторов медицинских журналов, разработала Единые стандарты представления результатов рандомизированных контролируемых испытаний (CONSORT - CONsolidated Standards Of Reporting Trials), призванные помочь исследователям повысить качество отчетов за счет использования специального алгоритма, отражающего процесс проведения и анализа РКИ. Если его авторы представляют неполные или неправильно подготовленных отчеты, это крайне затрудняет или часто делает невозможной интерпретацию полученных данных. Очень часто тенденциозно представленные результаты являются основой недобросовестной практики научных публикаций, когда ошибочные результаты выдаются за некую новую истину.
Стандартными разделами отчета являются следующие разделы: название, реферат, «Введение», «Методы исследования», «Результаты» и «Обсуждение». Должна содержаться подробная информация об актуальности и целях исследования, особенностях его структуры, проведения и анализа данных. Например, недостаточно полная информации о рандомизации приводит к неправильной оценке эффективности вмешательства . Чтобы судить о сильных и слабых сторонах РКИ, читателю необходимо знать о качестве применявшихся методов.
Помимо дизайна исследования необходима детальная схема его проведения, которая должна отражать изменение состава его участников в динамике (включение участников, рандомизация на назначение того или иного вмешательства, наблюдение и анализ данных). Эти данные позволяют четко представить, какое число больных в каждой группе было включено в первичный анализ и сделать вывод, использовался ли в РКИ анализ данных, проводимый исходя из того, что все больные получили предписанное лечение.
Впервые стандарты CONSORT были опубликованы в середине 1990-х годов группой авторов, куда входили клинические исследователи (врачи), специалисты в области медицинской статистики и неинфекционной эпидемиологии, а также редакторы ведущих биомедицинских журналов . Эти стандарты стали основой редакционных требований при оформлении статей для публикации в медицинских журналах . Стандарты CONSORT периодически
обновляются, и их последняя версия доступна в Интернете: www. consort-statement.org
Использование стандартов CONSORT реально способствует повышению качества отчетов об РКИ и медицинских публикаций , снижая количество неудовлетворительных медицинских публикаций с 61% до 39%.
В настоящее время стандарты CONSORT настоятельно рекомендуют указывать, было ли получено одобрение этического комитета лечебного учреждения, где проводилось исследование; источники финансирования и регистрационный номер исследования, например международный стандартный номер РКИ (International Standard Randomized Controlled Trial Number - ISRCTN), присваиваемый перед началом исследования .
Сегодня CONSORT включают контрольный список из 22 пунктов (табл. 8.1) и схему проведения РКИ (рис. 8.1), которые ориентированы в основном на повышение качества отчетов о простых РКИ с двумя группами сравнения. Однако принципы CONSORT позволяют использовать их при составлении отчетов об исследованиях с любым другим дизайном.
Стандарты CONSORT касаются не только участников РКИ, но и любых исследователей, поскольку широко используются рецензентами и редакторами медицинских журналов при отборе статей для публикаций с целью исключения систематических ошибок, которые могли бы привести к ошибочным результатам и выводам . Особое внимание уделяется статистическому представлению результатов клинического испытания в соответствии с положением «Единых требований к рукописям, представляемым в биомедицинские журналы .
В основу CONSORT были изначально заложены принципы доказательной медицины, ранее использованные при разработке стандартов представления мета-анализов рандомизированных испытаний, мета-анализов обсервационных исследований и материалов исследований, в которых оценивалась эффективность методов диагностики.
В настоящее время помимо Кокрановской библиотеки существует около 200 баз данных, где можно найти материалы, соответствующие принципам доказательной медицины (наиболее важные из них приведены в табл. 8.2).
Рис. 8.1. Схема проведения рандомизированного испытания, отражающая данные о числе участников на всех стадиях (включение участников, рандомизированное назначение того или иного вмешательства, наблюдение и анализ данных)
Таблица 8.1. Контрольный список разделов, которые должны быть включены в отчет о рандомизированном испытании
Продолжение таблицы 8.1
Окончание таблицы 8.1
Таблица 8.2.
Медицинские электронные базы данных, где используются данные доказательной медицины
Для разработки новых и анализа уже существующих клинических рекомендаций могут быть полезными следующие Интернет-ресурсы.
Национальный центр анализа и синтеза данных по рекомендациям (National Guidelines Clearinghouse (NGC), www. guideline.gov
Руководство по профилактическим мероприятиям в клинической практике (Guide to Clinical Preventive Service), http://cpmcnet. columbia.edu/texts/gcps
Руководство по профилактическим мероприятиям в клинической практике, издание второе (Guide to Clinical Preventive Service, Second Edition), http://odphp.osophs.dhhs.gov/pubs/ guidecps/default.htm
Руководство по лечению в семейной клинической практике (Family Practice Disease Treatment Guides), www.familymed.com/ References/ReferencesFrame.htm
Институт совершенствования клинических систем (Institute for Clinical Systems Improvement), www.icsi.org
Агентство по изучению системы здравоохранения и качеству медицинского обслуживания: профилактика на практике (AHRQ: Put Prevention into Practice), www.ahcrp.gov/clinic/ppipix.htm
Агентство по изучению системы здравоохранения и качеству медицинского обслуживания / Agency for Healthcare Quality and Research (AHRQ), www.ahrq.gov
Библиотека АМСЗ (AIHA Multilingual Library), www.eurasiahealth. org/english/library/index.cfm, www.eurasiahealth.org/russian/library/ index.cfm
Агентство по изучению системы здравоохранения и качеству медицинского обслуживания: Профилактика на практике (AHRQ: Put Prevention into Practice), www.ahcrp.gov/clinic/ ppipix.htm
Медицинская ассоциация Канады: руководство и клинические рекомендации в Канаде (Canadian Medical Association: Guidelines for Canadian Clinical Practice Guidelines), www.cma. ca/cpgs/gsspg-e.htm
Здравоохранение на научной основе (Bandolier: Evidence-Based Health Care), www.jr2.ox.ac.uk/bandolier/index.html
Поиск существующих клинических практических руководств может быть осуществлен по адресам:
Http://www.guideline.gov (US National Guideline Clearinghouse);
Http://www.phppo.cdc.gov/CDCRecommends/AdvSearchV.asp (Center for Disease Control and Prevention, USA);
Http://www.ahrg.gov/clinic/cpgsix.htm (Agency for Healthcare Research
and Quality, USA);
Http://hstat.nlm.nih.gov (Health Services Technology Assessment Text and National Library of Medicine, USA);
Http://mdm.ca/cpgsnew/cpgs/index.asp (Canadian Medical Association Infobase of Clinical Practice Guidelines);
Http://www.hc-sc.gc.ca/pphb-dgspsp/dpge.html (Health Canada - Population and Public Health Branch Guidelines);
Http://www.nice.org.uk (National Institute for Clinical Excellence - NICE, UK);
Http://www.eguidelines.co.uk (eGuidelines, UK);
Http://www.shef.ac.uk/seek/guidelines.htm (Sheffield Evidence for Effectiveness and Knowledge Clinical Guidelines, UK);
Http://www.nelh.nhs.uk/guidelinesfinder (National еlectronic Library
for Health, UK);
Http://www.prodigy.nhs.uk/ClinicalGuidance (PRODIGY Clinical Guidance, UK);
Http://www.sign.ac.uk (Scottish Intercollegiate Guidelines Network, Scotland);
Http://www.lehtinen.de/english/english/view (German Guidelines Information Service, Germany);
Http://www.health.gov.au/hfs/nhmrc/publicat/cp-home.htm(Australian National Health and Medical Research Council, Australia);
Http://www.nzgg.org.nz/library.cfm (New Zealand Guidelines Group, New Zealand).
Полезная информация по различным аспектам доказательной медицины применительно к более «узким» специальностям может быть найдена по адресам:
American Holistic Health Association, www.ahha.org;
American Whole Health and Rebus Inc., www.WholeHealth.com;
European Society of Cardiology, www.escardio.org;
Vascular Disease Foundation, www.vdf.org;
British Dental Association, www.bda-dentistry.org.uk;
British Dental Health Foundation, www.dentalhealth.org.uk;
The American Society for Bone and Mineral Research, www.asbmr.org;
The Thyroid Society, www.the-thyroid-society.org;
American Academy of Family Physicians, www.aafp.org;
Canadian Health Network, www.canadian-health-network.ca;
Organisation Mondiale de Gastro-Enterology, www.omge.org;
British Liver Trust, www.britishlivertrust.org.uk;
Society of Gynecologic Oncologists, www.sgo.org;
American Cancer Society, www.cancer.org;
International Society for Infectious Diseases, www.isid.org;
Hepatitis B Foundation, www.hepb.org;
American Society of Gene Therapy, www.asgt.org;
Human Genome Project Information, www.ornl.gov/hgmis;
American Academy of Neurology, www.aan.com;
Alzheimer"s Disease International, www.alz.co.uk;
International Federation of Gynecology and Obstetrics, www.figo.org;
OBGYN.net, www.obgyn.net;
International society of Refractive Surgery, www.isrs.org;
The Glaucoma Foundation, www.glaucoma-foundation.org;
American Academy of Orthopedic Surgeons, www.aaos.org;
National Osteoporosis Society, www.nos.org.uk;
American Academy of Pediatrics, www.aap.org;
KidsGrowth.com, www.kidsgrowth.com;
World Psychiatric Association - WPA online, www.wplanet.org;
The Mental Health Foundation, www.mentalhealth.org.uk;
Global Initiative for Asthma, www.ginasthma.com;
Canadian Lung Association, www.lung.ca;
International League of Associations for Rheumatology, www.ilar.org;
Arthritis Foundation, www.arthritis.org;
International Society of Surgery, www.iss-sic.ch;
The International Radiosurgery Support Association, www.irsa.org;
The Bristol Urological Institute, www.bui.ac.uk;
American Foundation for Urologic Disease, www.impotence.org;
The American Academy of Forensic Science, www.aafs.org;
The American Medical Association, www.ama-assn.org;
The Antibody Resource Page, www.antibodyresource.com;
Site for different medical specialties, www.atemergency.com;
Drug directory publication MIMS, www.atmedican-asia.com;
British Medical Journal, www.bmj.com;
Neurology, Gastroenterology (journals), www.b2imed.com;
Site for information related to clinical trials, www.centerwatch.com;
Interactive online conferences, www.cyberounds.com;
Dental-related Internet resources, www.dental-resources.com;
The CPR Diary and Patient Education, www.edotmd.com;
Exercise Research Associates, www.exra.org;
Pediatrics health problems, www.generalpediatrics.com;
The Global Drug Database, www.globaldrugdatabase.com;
Electronic Journal for hypertension, dialysis and clinical nephrology, www.hdcn.com;
General Information portal on health and medicine, www.healthscount.com;
Internet version of a leading consumer health magazine in the Asia Pacific, www.healthtoday.net;
The Howard Hughes Medical Institute, www.hhmi.org;
Medical database, www.internets.com/mednets;
The Institute for the Study and Treatment of Pain, www.istop.org, www. lipitor.com;
SmartMed site for physicians, www.medicinenet.com;
Medical conferences worldwide, www.mediconf.com;
Site specialties: clinical management series, ask the experts, conference, and lost more, www.medscape.com;
Free internet service, medical information in a concise slide presentation format, www.medslides.com;
Microbiology, virology sites, www.microbiol.org;
Nephrology, www.nephroworld.com;
Neuroscience resources, www.neuroguide.com;
The United States National Library of Medicine, www.nlm.nih.gov, www.norvasc.com;
Denmarks Lundbeck Institute, www.psychiatrylink.com;
Radiology related sites, www.radcenter.com;
Post-graduate medical life, www.residentpage.com;
Reuters Health offers, www.reutershealth.com;
Holistic health and alternative medicine, www.saffronsoul.com;
Society of Critical Care Medicine, www.sccm.org, www.telemedicine.org;
Site for cardiologists, www.theheart.org;
Transplantation and donation, www.transweb.org;
Urology, www.uroguide.com;
Surgical education, www.vesalius.com;
The Virtual Hospital, www.vh.org;
The Directory of Dentists, www.webdental.com;
Web Health Centre, www.webhealthcentre.com.
Professional Associations Alternative Medicine
National Integrative Medicine Council, www.nimc.org;
The British Naturopathic Association, www.naturopaths.org.uk;
The Canadian Complementary Medical Association, www.ccmadoctors.ca;
Association of European Pediatric Cardiologists, www.aepc.org;
Cardiac Society of Australia and New Zealand, www.csanz.edu.au;
Society of Geriatric Cardiology, www.sgcard.org;
American Dental Association, www.ada.org, Dentalxchange.com;
European Union of Dentists, www.europeandentists.org;
American Academy of Dermatology, www.aad.org, DermWeb.com, www.dermweb.com.
Diabetes & Endocrinology
American Thyroid Association, www.thyroid.org;
Association of British Clinical Diabetologists, www.diabetologistsabcd.org.uk;
Society for Endocrinology, www.endocrinology.org;
Pacific Dermatologic Association, www.pacificderm.org.
Family Medicine
Primary Care Doctors" Organization Malaysia, www.jaring.my/pcdom;
Royal Australian College of General Practitioners, www.racgp.org.au;
Royal College of General Practitioners, www.rcgp.org.uk.
Gastroenterology
British Society of Gastroenterology, www.bsg.org.uk, GastroHep.com;
Philippine Society of Gastroenterology, www.psgpsde.com.ph.
Hematology - Oncology
American Society of Clinical Oncology, www.asco.org;
American Society of Hematology, www.hematoIogy.оrg, Bonetumor.org.
Infectious Diseases
Infectious Diseases Society of America, www.idsociety.org;
International Association of Physicians in AIDS Care www.iapac.org;
National Foundation for Infectious Diseases, www.nfid.org.
Molecular Medicine
BioMetNet, www.bmn.com;
Gene Therapy - A Professional Community, www.gtherapy.co.uk;
National Society of Genetic Counsellors, www.nsgc.org.
Neurology
American Association of Electrodiagnostic Medicine, www.aaem.net;
American Board of Psychiatry and Neurology, www.abpn.com;
National Neurotrauma Society, www.edc.gsph.pitt.edu/neurotrauma.
Obstetrics & Gynecology
Association of Professors of Gynecology and Obstetrics, www.apgo.org;
European Society of Human Reproduction and Embryology, www. eshre.com;
International Society of Gynecologic Endoscopy, www.isge.org.
Ophthalmology
American Board of Ophthalmology, www.abop.org;
American Society of Cataract and Refractive Surgery, www.ascrs.org;
Contact Lens Association of Ophthalmologists, www.clao.org.
Orthopedics
American Association of Orthopedic Surgeons, www.aaos.org;
Asia Pacific Orthopedic Association, www.sapmea.asn.au/apoaold.htm;
Clinical Orthopedic Society,www.cosociety.org.
Pediatrics
European Society for Pediatric Urology, www.espu.org;
Society for Pediatric Anesthesia, www.pedsanesthesia.org;
Society for Pediatric Radiology, www.pedrad.org.
Psychiatry
American Psychiatric Association, www.psych.org;
Canadian Psychiatric Association, www.cpa-apc.org;
Society of Clinical Psychiatrists, www.scpnet.com.
Respiratory Care
American Association of Respiratory Care, www.aarc.org;
National Association for Medical Direction of Respiratory Care, www. namdrc.org;
The Canadian Society of Respiratory Therapists, www.csrt.com.
Rheumatology
Association of Rheumatology Health Professionals, www.rheumatology. org/arhp;
British Society for Rheumatology, www.rheumatology.org.uk;
New Zealand Rheumatology Association, www.rheumatology.org.nz.
Canadian Society of Plastic Surgeons, www.plasticsurgery.ca;
International Society for Minimally Invasive Cardiac Surgery, www. ismics.org;
Society of Thoracic Surgeons, www.sts.org. Urology
American Urological Association, www.auanet.org;
European Association of Urology, www.uroweb.org;
International Society of Andrology, www.andrology.org.
Orthopedics
Orthopedic Network, www.orthonetwork.cog.
Public Info Sites
Alternative Medicine, Holistic.com;
Cardiology HeartPoint, www.heartpoint.com;
Dentistry, Smileworks.com;
Dermatology, OneSkin.com;
Diabetes & Endocrinology, EndocrineWeb.com;
Family Medicine, MayoClinic.comwww.mayohealth.org;
Gastroenterology Gastro net, www.gastro.net.au;
Haematology - Oncology CancerSource.com, www.cancersource. com/community;
Infectious Diseases Infection Ctrl Online, www.infectionctrl-online. com;
Molecular Medicine The DNA Files, www.dnafiles.org;
Neurology Gateway to Neurology, http://neuro-www.mgh.harvard.edu;
Obstetrics & Gynecology Oestronaut, www.womenshealth.org;
Ophthalmology National Eye Institute, www.nei.nih.gov;
Pediatrics QualKids, www.qualkids.com;
Psychiatry Depression Alliance, www.depressionalliance.org;
Respiratory Care The Breathing Space, www.thebreathingspace.com;
Rheumatology Arthritis Link, www.arthritislink.com;
Surgery, Transplantation.org;
Urology UrologyChannel, www.urologychannel.com.
CME Providers
American Academy of Physical Medicine & Rehabilitation, www. aapmr.org/cme.htm;
American College of Emergency Physicians, www.pain.acep.org/acep;
ArcMesa Educators, www.arcmesa.com/cont_ed/profhome.jhtml7P_ ID=9;
Baylor College of Medicine Online CME, www.baylorcme.org, BreastCancerEd.net;
Cancer Control: Journal of the Moffitt Cancer Centre, www.moffitt.usf. edu/providers/ccj;
CardioVillage.com;
Cleveland Clinic Center for Continuing Education www. clevelandclinicmeded.com/online/topics.htm, Cme.cybersessions.org, CMEacademy.com, CMECourses www.cmecourses.com;
Emerging Issues in Neurotoxin Therapy, www.neurotoxinonline.com;
Geriatric Times, www.medinfosource.com/gtycme.html;
Hospital Practice, www.hosppract.com/cme.htm;
Interactive Grand Rounds, http://igr.medsite.com;
Physician and Sports Medicine Online, www.physsportsmed.com;
Physician Assistant Journal, www.pajournal.com/pajournal/cme/ ce.html;
Postgraduate Medicine CME Online, www.postgradmed.com/ cme.htm;
Power-Рак C.E., www.powerpak.com/CE;
Pragmaton Office of Medical Education, www.pome.org;
Psychiatric Times, www.mhsource.com/pt/cme.html;
Southern Medical Association On-Line, www.sma.org;
Stanford Radiology Online CME, http://radiologycme.stanford.edu/ online;
The Journal of Clinical Psychiatry, www.psychiatrist.com/cmehome;
The Pediatric Pharmacy Advocacy Group, www.cecity.com/ppag/ index.htm;
U.S. Pharmacist, www.uspharmacist.com;
University of Alabama School of Medicine, http://main.uab.edu/ uasom/new/show.asp?durki = 14510;
Vaccine Safety, www.vaccinetoday.com/aap.htm;
Virtual Dermatology, http://erl.pathology.iupui.edu/cases/dermcases/. dermcases.cfm;
Virtual Lecture Hall, www.vlh.com.
Литература
1. Altman D.G. Better reporting of randomised controlled trials: the CONSORT statement . BMJ 1996; 313: 570-1.
2. Altman D.G. The scandal of poor medical research . BMJ 1994; 308: 283-4.
3. Bailor J.C. 3rd, Mosteller F. Guidelines for statistical reporting in articles for medical journals. Amplifications and explanations. Ann Intern Med 1988;
4. Chalmers I. Current controlled trials: an opportunity to help improve the quality of clinical research. Сшт Control Trials Cardiovasc Med 2000: 3-8.
5. Davidoff F. News from the International Committee of Medical Journal Editors . Ann Intern Med 2000; 133: 229-31.
6. Dickinson K., Bunn F., Wentz R., Edwards P., Roberts I. Size and quality of randomized controlled trials in head injury: review of published studies. BMJ 2000; 320: 1308-11.
7. Elbourne D.R., Campbell M.K. Extending the CONSORT statement to
cluster randomized trials: for discussion. Stat Med 2001; 20: 489-96.
8. Freemantle N., Mason J..M, Raines A., Eccles M.P. CONSORT: an important step toward evidence-based health care. Consolidated Standards of Reporting Trials . Ami Intern Med 1997; 126: 81-3.
9. Hollis S., Campbell F. What is meant by intention to treat analysis? Survey of published randomised controlled trials. BMJ 1999; 319: 670-4.
10. Huston P., Hoey J. CMAJ endorses the CONSORT statement.
CONsolidation of Standards for Reporting Trials. CMAJ 1996; 155: 1277-82.
11. Lee Y.J, Ellenberg J.H., Hirtz D.G, Nelson K.B. Analysis of clinical trials by treatment actually received: is it really an option? Stat Med 1991; 1O:
12. Moher D., Cook D.J., Eastwood S., Olkin L, Rennie D., Stroup D.F. Improving the quality of reports of meta-analyses of randomised controlled trials: the QUOROM statement. Quality of Reporting of Meta-analyses.
Lancet 1999; 354: 1896-900.
13. Moher D, Shultz K.F., Altman D.G. for the CONSORT Group. «The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials». Ann Intern Med 2001; 8:
14. Ruiz-Canela M., Martinez-Gonzalez M.A., de Irala-Estevez J. Intention to treat analysis is related to methodological quality . BMJ 2000: 320: 1007-8.
15. Schulz K.F. The quest for unbiased research: randomized clinical trials and the CONSORT reporting guidelines. Ann Neurol 1997; 41: 569-73.
16. Schulz K.F., Chalmers L, Hayes R.J., Altman D.G. Empirical evidence of bias. Dimensions of methodological quality associated with estimates of
treatment effects in controlled trials. JAMA 1993; 273: 4O8-12 .
17. Begg C, Cho M, Eastwood S, Norton R., Moher D., Olkin I. et all Improving the quality of reporting of randomized controlled trials. The CONSORT statement. JAMA 1996; 2 76: 637-9.
Часто оригинальные статьи о выполненных исследованиях могут быть более реальным источником ответа на узкие вопросы чем обзорные статьи и лекции. Считается что чтение журналов и статей необходимо ограничить теми которые действительно имеют отношение к повседневной практике или текущим научным исследованиям. Значительная часть публикаций представляющих результаты исследования нового вмешательства содержит непригодную для использования информацию. Встреча со знакомой и известной фамилией и уважаемым учреждением позволяют заранее...
Поделитесь работой в социальных сетях
Если эта работа Вам не подошла внизу страницы есть список похожих работ. Так же Вы можете воспользоваться кнопкой поиск
Другие похожие работы, которые могут вас заинтересовать.вшм> |
|||
| 20915. | Анализ рынка медицинских услуг | 3.1 MB | |
| Анализ теоретической информации о практике создания и применения ГЧП, характеристике и пользе данной модели для общества; анализ теоретического материала концепции бизнес-моделирования; определение экономических характеристик медицинской услуги; проведение анализа отрасли; | |||
| 4601. | АНАЛИЗ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПОСТОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ СЕСТЕР ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ОТДЕЛЕНИЯ | 60.63 KB | |
| Практическая актуальность связана с тем, что дипломная работа может послужить автоматизации работы постовой сестры по ведению документации по учету медикаментов и движения больных; выдаче медицинских препаратов больному; формированию и распечатыванию направлений на исследования каждому пациенту; ведению температурного листа и т.д. | |||
| 11969. | Анализ экономической эффективности использования медицинских информационных систем | 16.93 KB | |
| Разработана модель и описаны алгоритмы анализа экономической эффективности медицинских информационных систем МИС. Разработан макет программного средства ПС анализа экономической эффективности применения МИС в лечебнопрофилактическом учреждении Программное средство анализа экономической эффективности использования медицинских информационных систем. Эксплуатационным назначением ПС является его использование экономистомэкспертом и руководителем ЛПУ при анализе экономической составляющей деятельности лечебнопрофилактического учреждения а... | |||
| 18273. | Анализ правового статуса Президента Республике Казахстан с позиций общепринятых критериев правового государства и принципа разделения властей | 73.64 KB | |
| Суть подхода Президента состояла в том что страна должна развиваться естественным образом эволюционно. Президентское правление - предусмотренное Конституцией государства это прекращение деятельности институтов самоуправления определенного регионального административного образования и осуществление управления последним посредством уполномоченных назначаемых главой государства - президентом и подотчетными ему лицами; предусмотренное Конституцией наделение главы государства - президента чрезвычайными полномочиями в масштабе всего... | |||
| 13186. | Проектирование информационной системы учета научных публикаций в среде Adobe Dreamweaver | 2.29 MB | |
| Автоматизация для любых организаций производится при помощи проектирования и последующего создания и развертывания единой корпоративной информационной системы системы обработки информации также включающей в себя и соответствующие организационные ресурсы человеческие технические финансовые и т. Такая ситуация получила название лоскутной автоматизации и является довольно типичной для многих предприятий. Так как информационные системы предназначены для сбора хранения и обработки информации в основе любой из них лежит среда хранения и... | |||
| 15989. | Применение нанотехнологий в отраслях медицины | 80.04 KB | |
| Из истории следует что человечество всегда стремилось к прогрессу и с древних времён искало способы лечить болезни и продлевать жизнь. Можно сказать что развитие нанотехнологий в XXI веке изменит жизнь человечества больше чем освоение письменности паровой машины или электричества. Швейцарский физик Альберт Эйнштейн опубликовал работу в которой доказывал что размер молекулы сахара составляет примерно 1 нанометр. Американский футуролог Эрк Дрекслер пионер молекулярной нанотехнологии опубликовал... | |||
| 6178. | ГИГИЕНА – ОСНОВНАЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ ДИСЦИПЛИНА МЕДИЦИНЫ | 409.78 KB | |
| Термин «гигиена» происходит от греческого слова хигиейнос, что означает «приносящий здоровье» (Слайд №1). Согласно древнегреческой мифологии, у бога врачевания Асклепия (в древнеримских мифах – Эскулап) была дочь Гигиейя, помогавшая отцу в его делах. | |||
| 5069. | Роль правовых идей Авиценны в развитии медицины | 31.86 KB | |
| Ибн-Сина выступал за идеальное государство население которого должно состоять из правителей производителей и войска и каждый должен заниматься полезной работой. Особенно велики заслуги... | |||
| 17864. | Тенденции и Проблемы развития системы и рынка страховой медицины в США | 75.24 KB | |
| Понятие и классификация медицинского страхования: обязательное и добровольное медицинское страхование. Системы страхования здоровья в зарубежных странах. Анализ рынка медицинского страхования в США. Характеристика и особенности рынка медицинского страхования в США. | |||
| 20590. | Собственный капитал коммерческого банка с позиций его формирования | 326.53 KB | |
| Особую актуальность в проблеме управления собственным капиталом банка и вопросам его регулирования придает Базельский комитет по надзору который предпринял попытку коренного изменения системы оценки достаточности собственного капитала банка. Несмотря на незначительный удельный вес в совокупных пассивах банков собственный капитал остается основой надежности и устойчивости банка фундаментом деятельности банка и подушкой его безопасности. В последнее время вопросы банковского дела связанные с собственным капиталом банка привлекают особо... | |||
У Лизы сильные боли после операции. Врачу необходимо сделать выбор в пользу таблеток, исходя из внешних клинических подтверждающих данных, или инъекции, исходя из личного клинического опыта и предпочтений пациентки. Врачу известно, что, согласно внешним клиническим подтверждающим данным, таблетки, содержащие морфий, были бы лучшим выбором. Однако, как выяснилось при операции, Лиза страдает от распространенного побочного эффекта анестезии — рвоты. Это означает что, если Лиза примет таблетку и у нее начнется рвота, содержимое таблетки выйдет наружу и не окажет обезболивающего эффекта. Врачу и Лизе известно по предыдущему опыту, что рвота у Лизы может начаться в течение 30 минут после окончания действия анестезии. Поэтому вместо таблетки врач решает назначить Лизе инъекцию с морфием.
В приведенном примере врач, основываясь на личном клиническом опыте и предпочтениях пациентки, принимает решение использовать инъекцию с морфием вместо таблетки с морфием, хотя именно в пользу последней говорят лучшие внешние клинические данные. Врач использует одно и то же медицинское вещество (т.е. морфий), как и предполагают внешние клинические данные, однако выбирает другую лекарственную форму (инъекцию вместо таблетки).
Это пример принятия врачом определенного решения в процессе лечения, основанного на подтверждающих данных, после обсуждения с пациентом.
Что такое доказательная медицина?(evidence-based medicine, EBM) — это процесс систематического пересмотра, оценки и использования результатов клинических исследований с целью оказания оптимальной медицинской помощи пациентам. Информированность пациентов о доказательной медицине имеет большое значение, поскольку позволяет им принимать более осознанные решения об управлении и лечении заболевания. Она также позволяет пациентам сформировать более точное представление о риске, способствует целесообразному использованию отдельных процедур и позволяет врачу и (или) пациенту принимать решения, исходя из подтверждающих данных.
Доказательная медицина сочетает в себе принципы и методы. Благодаря действию этих принципов и методов решения, инструкции и стратегии в медицине основываются на текущих подтверждающих данных об эффективности разных форм течения и медицинских услуг в целом. В отношении лекарственных средств доказательная медицина во многом опирается на информацию, полученную в ходе оценки преимуществ и рисков (результативности и безопасности).
Понятие доказательной медицины появилось в 1950-х гг. До этого момента врачи принимали решения в основном на основе своего образования, клинического опыта и чтения научных периодических изданий. Однако исследования показали, что решения о медицинском лечении у разных медицинских специалистов значительно различались. Была формирована база для внедрения систематических методов сбора, оценки и организации данных научных исследований, что и стало началом доказательной медицины. Появление доказательной медицины было признано врачами, фармацевтическими компаниями, контрольно-надзорными органами и общественностью.
Тому, кто принимает решение, необходимо опираться на собственный опыт лечения пациентов в сочетании с лучшими подтверждающими данными, полученными в ходе контролируемых исследований и научных разработок. Важно в процессе принятия решений сочетать клинический опыт и контролируемые исследования. При отсутствии клинического опыта Риск — это вероятность причинения вреда или нанесения травмы в результате лечения, проводимого в клинической практике или в рамках исследования. Вред или травма могут быть физическими, а также психологическими, социальными или экономическими. Риски включают развитие побочных эффектов лечения или прием препарата, чья эффективность ниже стандартного лечения (в рамках испытания). При проведении испытания нового медицинского препарата могут возникнуть побочные эффекты или другие риски, не предвиденные исследователями. Такая ситуация наиболее характерна для начальных этапов клинических испытаний.
Проведение любых клинических испытаний сопряжено с рисками. Участники должны получить информацию о возможных преимуществах и рисках до принятия решения об участии (см. определение информированного согласия).
" target="_blank">риск , связанный с определенным лечение, может закончиться появлением нежелательных эффектов.
Пятиэтапная модель доказательной медициныОдин из подходов к доказательной медицине предполагает модель из 5 этапов:
В вышеприведенном примере выбор врача согласуется как с принципами доказательной медицины, так и с обратной связью от пациента. Решение, принятое врачом, подразумевает сознательное, открытое и осознанное использование лучших подтверждающих данных на текущий момент времени, в том числе опыт пациентки, для выбора наилучшего из возможных способов медицинской помощи данной пациентке.
Участие пациентов в процессе принятия решений имеет важное значение для выработки новых принципов лечения. Такое участие подразумевает чтение и понимание информации о лечении и осознанное следование рекомендациям, совместную работу с клиническими специалистами, направленную на оценку и выбор лучших вариантов лечения, а также предоставление обратной связи относительно полученных результатов. Пациенты могут активно участвовать в создании подтверждающих данных на любом уровне.
Оценка подтверждающих данных для нужд доказательной медициныСобранная информация классифицируется в зависимости от уровня содержащихся в ней подтверждающих данных с целью оценки их качества. Пирамида на нижеуказанном рисунке демонстрирует разные уровни подтверждающих данных и их ранжирование.
уровни подтверждающих данных
Комментарии или экспертные мнения
Это данные, основанные на мнениях панели экспертов и направленные на формирование общей медицинской практики.
Исследование серии случаев и описания клинических случаевИсследование серии случаев — это описательное исследование небольшой людей. Как правило, оно служит дополнением или приложением к описанию клинического случая. Описание клинического случая представляет собой подробный отчет о симптомах, признаках, диагнозе, лечении и сопровождении одного пациента.
Исследования случай-контроль— это наблюдательное ретроспективное исследование (с обзором исторических данных), в котором пациенты, страдающие каким-либо заболеванием, сравниваются с пациентами, не имеющими этого заболевания. Такие случаи, как заболевание раком легких, как правило, изучаются методом исследования случай-контроль. Для этого набирается группа курящих лиц (группа под воздействием) и группа некурящих лиц (группа не под воздействием), за которыми устанавливается наблюдение на протяжении определенного периода времени. Затем разница в частотности заболевания раком легких фиксируется документально, что позволяет рассмотреть переменную (независимую переменную — в данном случае, курение) как причину зависимой переменной (в данном случае, рака легких).
В этом примере значимое увеличение случаев заболевания раком легких в группе курящих по сравнению с некурящей группой рассматривается как подтверждение причинной связи между курением и возникновением рака легких.
Когортное исследованиеСовременное определение когорты в клиническом исследовании — группа лиц, обладающих определенными характеристиками, за которыми ведется наблюдение с целью выявления последствий, связанных со здоровьем.
Фрамингемское исследование сердечных заболеваний — это пример когортного исследования, проводимого с целью найти ответ на вопрос в области эпидемиологии. Фрамингемское исследование начато в 1948 году и продолжается до сих пор. Цель исследования — изучить воздействие ряда факторов на частоту возникновения сердечных заболеваний. Вопрос, который стоит перед исследователями — связаны ли такие факторы как высокое артериальное давление, избыточная масса тела, диабет, физическая активность и другие факторы с развитием сердечных заболеваний. Для исследования каждого из факторов воздействия (например, курения) исследователями набирается группа курящих людей (группа под воздействием) и группа некурящих людей (группа не под воздействием). Затем за группами ведется наблюдение на протяжении определённого периода времени. Затем в конце периода наблюдения документально фиксируется разница в частоте возникновения сердечных заболеваний в этих группах. Группы сопоставляются с точки зрения многих других переменных факторов, таких как
- экономический статус (например, образование, доход и род занятий),
- состояние здоровья (например, наличие других заболеваний).
Это означает, что переменная (независимая переменная — в данном случае, курение) может изолироваться в качестве причины зависимой переменной (в данном случае, рака легких).
В этом примере статистически значимое увеличение случаев сердечных заболеваний в группе курящих по сравнению с некурящей группой рассматривается как подтверждение причинной связи между курением и возникновением сердечных заболеваний. Результаты, обнаруженные в ходе Фрамингемского исследования на протяжении многих лет, убедительно доказывают, что сердечно-сосудистые заболевания в значительной мере являются результатом измеримых и поддающихся коррекции факторов риска, и что человек может контролировать состояние здоровья своей сердечной системы, если внимательно следит за своим питанием и образом жизни и отказывается от потребления рафинированных жиров, холестерина и курения, снижает вес или начинает вести подвижный образ жизни, регулирует уровень стресса и артериального давления. В основном именно благодаря Фрамингемскому исследованию мы сейчас имеем ясное представление о связи определенных факторов риска с сердечными заболеваниями.
Еще одним примером когортного исследования, которое проводится уже много лет, является «Национальное исследование развития ребенка» (National Child Development Study, NCDS) — самое изучаемое из всех британских когортных исследований новорожденных. Самое крупное исследование, касающееся женщин — это «Исследование здоровья медицинских сестер» (Nurses Health Study). Оно началось в 1976 году, количество сопровождаемых лиц — более 120 тысяч человек. По данным этого исследования анализировались многие заболевания и результаты.
Рандомизированные клинические испытанияКлинические испытания называют рандомизированными, если при распределении участников в разные группы лечения используют метод рандомизации. Это означает, что группы для лечения наполняются случайным образом с использованием формальной системы, и для каждого участника существует попасть в каждое из исследуемых направлений.
Мета-анализ— это систематическое, основанное на статистике рассмотрение данных, в котором сопоставляются и комбинируются результаты разных исследований, направленное на выявление шаблонов, несоответствий и других связей во множестве исследований. Мета-анализ может служить подтверждением для более убедительного вывода по сравнению с любым отдельным исследованием, но необходимо помнить о недостатках, связанных с систематическими ошибками из-за предпочтительных публикаций положительных результатов исследования.
Исследование результатовИсследование результатов — это широкое зонтичное понятие, не имеющее постоянного определения. В исследовании результатов изучаются конечные результаты медицинской помощи, иначе говоря, эффект от процесса оказания медицинских услуг на здоровье и самочувствие пациентов. Другими словами, исследования клинических результатов направлены на мониторинг, понимание и оптимизацию воздействия медицинского лечения на конкретного пациента или определенную группу. В таких исследованиях описываются научные изыскания, которые связаны с эффективностью мер здравоохранения и медицинских услуг, то есть результаты, полученные благодаря таким услугам.
Часто внимание концентрируется на лицо, страдающее заболеванием — иначе говоря, на клинические (общие результаты), наиболее релевантные для этого пациента или группы пациентов. Такими конечными точками могут быть или степень болевых ощущений. Однако исследования результатов могут также быть сфокусированы на эффективности предоставления медицинских услуг, при этом параметрами измерения могут быть , состояние здоровья и тяжесть заболевания (влияние проблем со здоровьем на человека).
Разница между доказательной медициной и исследованиями результатов состоит в концентрации внимания на разных вопросах. В то время как основной задачей доказательной медицины является обеспечение пациенту оптимальной медицинской помощи в соответствии с клиническими подтверждающими данными и опытом, исследования результатов направлены прежде всего на предопределение конечных точек. В исследовании клинических результатов эти точки обычно соответствуют клинически релевантным конечным точкам.
| Физиологический параметр () | Артериальное давление |
| Клиническая | Сердечная недостаточность |
| Симптом В медицине симптомом, как правило, называют субъективное восприятие заболевания, отличное от признака, который можно выявить и оценить. К симптомам, например, относятся боль в животе, люмбаго и усталость, которые чувствует лишь пациент и о которых только он может сообщить. Признаком же может быть кровь в кале, определяемая врачом кожная сыпь или высокая температура. Иногда пациент может не обратить внимание на признак, тем не менее он даст врачу необходимую для постановки диагноза информацию. Например:
Легкая головная боль может быть только симптомом.
" target="_blank">Симптомы |
Кашель |
| Функциональные способности и потребность в уходе | Параметр измерения функциональных способностей, например, способности выполнять ежедневные бытовые действия, оценки качества жизни |
В исследованиях результатов релевантными конечными точками часто становятся симптомы или параметры измерения функциональных способностей и потребности в уходе — то, что пациент, получающий лечение, считает важным. Например, пациент, страдающий от инфекции, которому введен пенициллин, может обращать большее внимание на то, что у него нет высокой температуры и улучшилось общее состояние, чем на воздействие пенициллина на фактический уровень инфекции. В этом случае симптомы и то, как он себя чувствует, рассматривается как прямая оценка состояния его здоровья — а это те конечные точки, на которых концентрируется внимание при проведении исследования результатов. Пациент также, вероятнее всего, будет заинтересован в возможных побочных эффектах, связанных с пенициллином, а также в стоимости лечения. В случае с другими заболеваниями, такими как рак, важным клиническим результатом, релевантным для пациента, будет риск смертельного исхода.
В случае если исследование является продолжительным по времени, при изучении результатов исследований могут использоваться « ». Суррогатная конечная точка предполагает использование биомаркера для измерения результата, действуя в качестве замены для клинической конечной точки, измеряющей, в котором эффект от пенициллина проверяется по снижению количества одного из видов белка (С-реактивного белка), который всегда присутствует в крови. Количество этого белка в крови здорового человека очень мало, но при острой инфекции оно стремительно повышается. Таким образом, измерение уровня С-реактивного белка в крови — косвенный способ определения наличия инфекции в организме, поэтому в данном случае белок служит «биомаркером» инфекции. Биомаркер — это измеримый показатель состояния болезни. Этот параметр также коррелируется с риском возникновения или прогрессирования заболевания или с тем, как предписанное лечение повлияет на заболевание. Ежедневно у пациента производится забор крови на анализ для измерения количества биомаркера в крови.
Необходимо подчеркнуть, что для использования суррогатной конечной точки с целью контроля и надзора, маркер нужно заранее подтвердить или проверить. Необходимо продемонстрировать, что изменения с биомаркером коррелируются (согласовываются) с клиническим результатом в случае с конкретным заболеванием и эффектом от лечения.
Дополнительные источники- World Health Organisation (2008). Where are the patients in decision-making about their own care? Retrieved 31 August, 2015, from
В настоящее время участие специалиста-статистика в планировании и анализе результатов клинических исследований является обычной и широко распространенной практикой. Возрастает роль анализа данных в обсуждении проекта в целом.
Применительно к проведению клинических исследований математическая статистика может помочь в формулировании цели, разработке дизайна, выборе методов рандомизации, определении необходимого числа пациентов для получения статистически значимого заключения, непосредственно при проведении анализа полученных результатов, формировании заключения.
Современные компьютерные технологии делают статистические методы доступными каждому врачу. Программа STATISTICA с удобным интерфейсом, реализованным в виде последовательно открывающихся диалоговых окон, позволит Вам провести как начальное исследование Ваших данных, так и углубленный анализ. С помощью STATISTICA Вы можете подготовить аналитический отчет, написать статью, подготовить презентацию и выступление на конференции.
STATISTICA позволяет быстро и качественно решить такие задачи как:
- Планирование медицинских исследований и подготовка данных
- Вычисление основных описательных характеристик исследуемых величин (среднее, стандартное отклонение, дисперсия, доверительные интервалы, ошибки среднего, медиана, квартили и др.)
- Наглядное представление данных: построение графиков презентационного качества (гистограммы, диаграммы рассеяния, графики ящики-усы, графики средних с ошибками, линейные графики и др.)
- Выявление статистически значимых различий между выборками
- Анализ зависимостей между факторами
- Анализ выживаемости (анализ времени жизни в одной и более группах, сравнение групп по времени жизни, оценка влияния факторов на время жизни пациентов)
- Вычисление необходимого объема выборки, анализ мощности критериев
- Прогнозирование исхода лечения
- и др.
Подробнее об основных задачах медицины
Определение необходимого объема выборкиПеред началом проведения исследования важно определить объем выборки, необходимый для выявления значимого эффекта.
Например, сколько пациентов необходимо включить в каждую из групп лечения, чтобы иметь 90%-мощность обнаружения значимого на уровне 5% различия в снижении артериального давления?
Анализ выживаемости, сравнение выживаемости в различных группахРазличалось ли время до наступления смерти, рецидива или т.п. в зависимости от типа лечения? Какие факторы влияли на выживаемость? Как оценить время исправной эксплуатации протеза?
Построить кривые Каплана-Мейера, а также протестировать гипотезу о равенстве выживаемости в группах с помощью критериев Гехана - Вилкоксона, Кокса-Ментела, F-критерия Кокса, логарифмического рангового критерия и др. можно в модуле Анализ выживаемости .
Кроме того, в рамках отраслевого решения STATISTICA может быть надстроена для получения системы, заточенной на решение задач Заказчика. Система автоматизирует и расширяет возможности STATISTICA (например, проведением мета-анализа и др.).
STATISTICA - полностью на русском языке!STATISTICA является признанным стандартом анализа медицинских данных. Тысячи кандидатских и докторских диссертаций, множество исследований в медицине проведены с использованием программы STATISTICA .
STATISTICA — это мощная аналитическая система, предоставляющая пользователям исключительные возможности в области анализа биомедицинских данных, которая содержит огромное количество аналитических процедур, собранных в отдельные модули и представленные в виде последовательности открывающихся диалоговых окон.
Управление данными, запросы к базам данных, графика делаются в удобно открывающихся диалоговых окнах двумя щелчками мыши.
STATISTICA
позволяет решать разнообразные задачи, возникающие при анализе медицинских данных, начиная от предварительного описательного анализа данных до углубленного понимания причин исследуемых явлений, проверки гипотез, оценки значимости эффектов и построения предсказательных моделей.
Статистические методы позволяют оценить степень влияния лекарств на течение болезни, сравнить различные лекарственные препараты, тестировать методики лечения, обработать результаты клинических испытаний лекарственных препаратов, понять этиологию заболевания, выявить наиболее значимые маркеры, оценить предсказательную ценность диагностических тестов, обнаружить побочные эффекты.
STATISTICA позволяет эффектно визуализировать данные, используя различные графические средства, проводить разведочный графический анализ, управлять данными и разрабатывать собственные приложения, готовить автоматические отчеты по результатам исследования.
Вы можете настроить “под себя” практически любой вид анализа STATISTICA , включая процедуры низкого уровня и пользовательского интерфейса.
Работа с базами данных, чистка, фильтрация данных, удаление выбросов, монотонные нетворческие процедуры делаются теперь одним щелчком мыши в удобном пользовательском интерфейсе.
Для решения медицинских задач наиболее часто используют следующие продукты и инструменты STATISTICA :
Благодаря усилиям StatSoft STATISTICA полностью переведена на русский язык и поддерживается курсами StatSoft, а также многочисленными книгами и учебными пособиями.
Мы проводим также регулярные бесплатные семинары и вебинары, на которых вы можете познакомиться с новейшими методиками исследования медицинских данных, нашими методами преподавания и оказания консалтинговых услуг. Вы можете познакомиться с некоторыми кейсами в разделе Примеры .
Первым шагом к консалтингу в StatSoft являются .
В рамках обучения в Академии Анализа Данных высококвалифицированные специалисты StatSoft проводят курсы лекций, как по основным принципам анализа данных, так и по углубленным статистическим методам доказательной медицины.
Пройдя обучение в StatSoft, Вы сможете перейти на новую ступень в проведении клинических испытаний, сможете критически воспринимать статьи, публикации, получите ответы на все интересующие вопросы анализа данных.
Мы приглашаем вас на курсы Академии Анализа Данных, доступные в удобное для вас время.
Курсы Академии Анализа Данных StatSoft в области медицины/фармакологии:
На наших курсах мы подробно объясним вам, как подготовить данные, ввести их в STATISTICA , импортировать из других программ, провести описательный и визуальный анализ, найти зависимости между переменными, построить объяснительные модели.
Подробно, шаг за шагом, мы учим вас работать в программе STATISTICA и объясняем, какие методы исследования нужно использовать для решения стоящей перед вами задачи.
Для понимания материала не требуется предварительного знания методов статистического анализа и математики. Все необходимые знания даются в ходе курса. Слушатели учатся вычислять и интерпретировать описательные статистики, визуализировать данные, строить таблицы сопряженности, находить зависимости и устанавливать общие закономерности.
Если вы хотите повысить свою квалификацию, провести аналитическое исследование, написать диссертацию, используя методы статистики, позвоните или напишите нам .
Обращаем Ваше внимание, что Вы можете составить индивидуальную программу обучения, выбрав интересующие Вас темы.
В рамках консалтинговых проектов , Академия Анализа Данных StatSoft оказывает помощь в проведении статистического анализа данных, решая задачи разных масштабов:
Разработка концепции и планирования статистического анализа клинических исследований
Анализ результатов клинических и доклинических исследований
Подготовка методик и аналитических отчетов об исследованиях
Индивидуальные консультации врачей в рамках подготовки научных статей и диссертационных работ
Всесторонний анализ биомедицинских данных включает исследования на биоэквивалентность, преимущество (superiority), не превосходство non-inferiority, эквивалентность, сопоставимость лекарственных препаратов, разработка и сравнение диагностических тестов, проверка методик, решение конкретных задач по анализу биомедицинских данных.
Постмаркетинговые исследования проводятся с помощью технологий Дейта Майнинг, позволяющих обнаружить побочные эффекты, нежелательные взаимодействия лекарственных препаратов на больших базах данных.
Мы осуществляем разработку SAP (Statistical Analysis Plan), планирование, мониторинг и статистический анализ исследований в соответствии с международными принципами и стандартами.
Принципы статистического исследования биомедицинских данных изложены в международных документах GCP и ICH, являются корпоративным стандартном СтатСофт (см. материалы ICH - International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use http://www.ich.org/home.html - E9 (Statistical Principles for Clinical Trials), ICH E3 (Structure and Content of Clinical Study Reports), E6 (Good Clinical Practices)).
Клинические исследования должны быть тщательно спланированы, обоснованы, всесторонне проверены, предварены ретроспективным анализом, мета-анализом, подробно описаны, представлены в ясных схемах, графиках и таблицах, применение статистических методов обосновано.
Только тщательно спланированные клинические исследования дают эффект, а разрабатываемый препарат или терапия действительно будет служить благу людей, а не нести в себе сиюминутный эффект.
Нашими клиентами являются крупнейшие медицинские центры в России и мире:
|
Университетская клиника КФУ |
|
|
Саратовский областной кардиохирургический центр |
|
|
Центр медицинских биотехнологий |
|
|
ФБУН Саратовский НИИСГ Роспотребнадзора |
|
|
Центр фармакоэкономических исследований |
|
|
Московский НИИ психиатрии Минздравсоцразвития |
|
|
Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова |
|
|
ФГБУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс» МЗ и СР РФ |
|
|
Российский научный центр хирургии им. Б.В. Петровского РАМН |
|
|
НИИ кардиологии МЗ РФ |
|
|
ФГУП «Антидопинговый центр» |
|
|
Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена |
|
|
НИИ неврологии РАМН |
|
|
Московский НИИ диагностики и хирургии |
|
|
НИИ нейрохирургии им. Бурденко |
|
|
Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова |
|
|
Научный центр неврологии РАМН |
|
|
Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН |
|
|
НИИ глазных болезней |
|
|
НИИ инфоэкологии |
и многие другие.
Из отзывов пользователей:НИИ неврологии РАМН
Применение статистики в медицинских и биологических исследованиях не ограничивается анализом данных. Статистические методы следует использовать также на этапе планирования биологического эксперимента или медицинского исследования. Для анализа данных в биологическом эксперименте необходимо применение статистики, в противном случае выводы нельзя считать научно обоснованными.
Центр медицинских биотехнологий
Вы молодцы! Спасибо за атмосферу интеллектуального комфорта!
Ляшенко Алла Анатольевна,
Генеральный директор, кандидат биологических наук
Из отзыва на курс «Углубленный курс STATISTICA
для медицинских приложений »
ФГОУ ВПО МГАВМиБ имени К.И. Скрябина
Большое спасибо - шикарный стартовый капитал для работы с 10 версией и для работы со студентами, много полезного в метод. отношении.
Новиков Виктор Эммануилович,
доцент по кафедре биофизики и радиобиологии
Сердикс, группа компаний Servier
Благодарю за отличную организацию курсов, интересную и увлекательную подачу материала.
Москвин Дмитрий Николаевич,
ООО «Сердикс», производственное предприятие группы фармацевтических компаний Servier в России
Очень благодарен преподавателю за четкое, понятное, наглядное, последовательное объяснение и ответы на возникающие вопросы. Сложные темы представлены так, что их может освоить и непосвященный человек. Организация курса тоже очень достойна.
Селезнев Дмитрий Михайлович,
медицинский советник
Статьи по теме
